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南通三类医疗器械资质申请需要的材料

开课时间:电话咨询
更新日期:2017/10/15
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国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

申请三类医疗器械
一、申请三类医疗器械所需材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 
  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  (七)主要生产设备和检验设备目录;
  (八)质量手册和程序文件;
  (九)工艺流程图;
  (十)经办人授权证明;
  (十一)其他证明资料。 

二、注册三类医疗器械公司的经营范围:
销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

三、审批三类医疗器械许可的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
四、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

详细信息编辑
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
目前,国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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